Vaistų formų stabilumo tyrimo metodologija


Farmakologijos kursinis darbas.

Įvadas. Darbo tikslas ir uždaviniai. Dėstymas. Stabilumo tyrimų apibrėžimas. Rizikos faktoriai įtakojantys stabilumo tyrimų rezultatus. Kokybės ir stabilumo kriterijai vaistų formoms. Tablečių stabilumo tyrimo metodologija. Kapsulių stabilumo tyrimo metodologija. Emulsijų stabilumo tyrimo metodologija. Tirpalų stabilumo tyrimo metodologija. Išvados. Literatūtos sąrašas.


Stabilumo tyrimai suteikia įrodymų kaip vaistinės medžiagos kokybei ar vaistinių medžiagų produktams bei jų formoms, per tam tikrą laiką gali turėti įtakos įvairūs išorinės aplinkos faktoriai, tokie kaip : temperatūra, drėgmė, šviesa [3]. Be to, susiję su produktu veiksniai gali turėti turi įtakos vaisto stabilumui, pavyzdžiui, cheminės ir fizikinės veikliosios medžiagos savybės, pagalbinės medžiagos, vaisto forma ir jo sudėtis, gamybos procesas, įpakavimas ir pakavimui naudojamos medžiagos [3].

Remiantis moksline literatūra, stabilumo tyrimai – tai farmacinių produktų, sudėtingas procedūrų rinkinys, susiijęs su didelėmis išlaidomis, laiko sąnaudomis ir moksline patirtimi, siekiant sukurti kokybišką, veiksmingą ir saugumą užtikrinančią vaisto formą [1]. Šie tyrimai užtikrina produkto kokybę, saugumą bei efektyvumą visą jo galiojimą laiką ir tai yra būtina sąlyga farmacijos produkto priėmimui ir patvirtinimui [1].

Temos aktualumas: Stabilumo tyrimai atlieka pagrindinį vaidmenį vaistų kūrimo procese, efektyviai plėtoja analitinius metodus, leidžia parinkti tinkamą įpakavimą vaistinėms medžiagoms bei leidžia nustatyti tinkamiausias laikymo sąlygas vaistiniams preparatams [1]. Taigi, stabilumo tyrimo metodikos parinkimas yra labai svarbus preparato kūrimo etapas, be kurio neįmanomas moksliškai pagrįstas patvirtinimas, kad galutiniam vartotojui skirtas preparatas yra saugus ir efektyvus [2].

Užtikrinus tinkamos kokybės farmacinės formos gamybą, būtina patikrinti išorinius rizikos faktorius, bei jų įtaką vaisto stabilumui [5].

Tirpumas ar suirimo laikas, kietumas/trapumas, tablečių išvaizda, vidutinė masė, suberiamoji masė, dilumas, birumas, masės vienodumas, tvirtumas spaudimui. Dengtoms ir spalvotoms tabletėms papildomai gali prireikti tekstūros ir spalvos stabilumo testų.

Vandeninės ir aliejinės fazių atsiskyrimas, pH, klampa, mikrobinio užterštumo lygis, užimamas tūris, sedimentacija (dalelių nusėdimo greitis) ir emulsinių lašelių dydis.

Mokslinėje literatūroje pateikiami duomenys, jog tablečių stabilumo tyrimas buvo atliekamas laikant tabletes tamsaus stiklo buteliukuose (Ph. Eur. 01/2008, 3.2.1) 25 ± 2 0 C (santykinė drėgmė 60 ± 5 proc. temperatūroje [2]. Bandomųjų serijų kokybės kontrolė buvo atliekama tikrinant tablečių išvaizdą, vidutinę masę, dilumą, tvirtumą spaudimui, suirimą [2]. Per visą stebėjimo laiką – 12 mėn. 20 ± 5 0C temperatūroje tablečių bandomosios serijos rodikliai pakito nežymiai [5]. Tablečių spalva, kvapas ir skonis išliko nepakitę [5].

Vaistų formų stabilumo tyrimo metodologija. (2016 m. Gegužės 12 d.). http://www.mokslobaze.lt/vaistu-formu-stabilumo-tyrimo-metodologija.html Peržiūrėta 2016 m. Gruodžio 03 d. 02:33